2022年6月10日，安徽省药品审评查验中心专家组对我院药物临床试验机构进行首次备案检查。7月15日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布核查通过，具备承接药物II／III／IV期临床试验项目以及药品上市后再评价项目资质。

自2020年4月我院启动GCP筹建工作，医院领导高度重视GCP建设工作。严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等相关法律法规要求，成立药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定相应的管理制度及SOP，选送机构、伦理、专业组人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导及培训。通过近两年的筹建，2022年5月27日我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

6月10日上午，省药品审评查验中心专家组对我院药物临床试验机构首次备案现场核查。我院党委书记钟平，副院长陈任等相关人员出席迎检会议。

钟平书记致欢迎辞。陈任副院长代表机构、张雷主任代表伦理委员会、徐飞主任代表心血管内科专业组、王西勇副主任代表肿瘤专业组、郭锋主任代表呼吸内科专业组作筹备情况的汇报。

随后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理档案室进行现场检查，并核查机构及伦理的体系文件建立、人员档案、培训记录、质量控制等情况，并现场提问。专家组对专业组试验用房间布局、软硬件设施等情况进行了详细检查，并现场提问。

下午，专家组对我院药物临床试验机构资格认定进行意见反馈，专家们充分肯定我院GCP的建设成果，对现场检查中发现的不足进行指导，并提出宝贵意见与建议。

2022年7月15日，通过对专家组反馈的问题及时逐条逐项认真整改后，安徽省宿州市立医院药物临床试验机构顺利通过首次备案监督检查（备案号：药临床机构备字2022000064），并在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布。肿瘤内科、心血管内科、呼吸内科三个专业组顺利通过备案，开启我院药物临床试验新征程。

今后，机构将与各专业携手共进、严格按照GCP要求，提高试验质量，保障受试者权益，依托GCP平台促进我院科研水平和临床研究能力更上一层楼。

机构基本情况

安徽省宿州市立医院药物临床试验机构于2021年4月正式成立，院长吴超担任机构主任。于2022年5月27日完成机构首次备案（备案号：药临床机构备字2022000064），7月15日，我院药物临床试验机构顺利通过省药品监督管理局首次备案监督检查并予以公布。

机构下设机构办公室、档案室、GCP中心药房等部门。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、质量管理等工作，按照《药物临床试验质量管理规范（2020年）》、《药物临床试验机构管理规定（2019年）》等相关法规要求，制定了较为完善的管理制度、SOP、设计规范及应急预案、质量体系等，确保药物临床试验工作的科学、合理、规范。

医院设有独立的临床试验伦理委员会，包括主任委员、副主任委员、委员、秘书等共计15人，设有办公室及档案室，文件管理体系完善，能全面保障受试者权益和安全。

各专业设有受试者接待室、CRC办公室、试验药物室、GCP资料室等配套设施，急救药品准备齐全，具备必要的抢救重症监护措施，科室病源及病种能满足临床试验需求。

安徽省宿州市立医院药物临床试验机构将秉承仁爱、敬业、精诚、进取的精神，在充分保障受试者权益和安全、维护受试者隐私和尊严的前提下，获取客观、真实的试验数据和资料，持续积累药物临床试验经验，全心全力做好每一项临床试验！

专业组介绍

一、肿瘤科专业

1、  专业负责人：阚庆生

PI：王西勇   

2、简介

肿瘤科专业，病房拥有编制床位114张，年门诊量达8081余人次，住院患者年平均约4228人次，现有主任医师1人、副主任医师9人、主治医师8人、住院医师3人，护理人员28人。建立了一支专业技术过硬，认真负责的专业队伍。主要诊治疾病包括：乳腺癌、肺癌、胶质瘤、肝癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等恶性实体肿瘤。主要的诊疗特色包括：1.各种恶性实体瘤的化疗；2.常见实体肿瘤的免疫治疗、分子靶向治疗、营养支持治疗等；3.实体肿瘤的深部热疗、放射性粒子植入治疗、微波消融治疗等；4.肺穿刺、肝穿刺、浅表淋巴结穿刺等实体肿瘤的穿刺诊断技术。

二、心血管内科专业

1、 专业负责人兼PI：徐飞

 PI：邱海龙    

2、简介

心血管内科专业，病房拥有编制床位135张，其中CCU病床16张。年门诊量达16540余人次，住院患者年平均约5982人次，现有主任医师3人、副主任医师15人、主治医师5人、住院医师6人，其中硕士 15人，护理人员42人。主要开展冠心病、心律失常、高血压病、心力衰竭、心肌病、先天性心脏病等疾病的诊治工作。主要开展冠心病、心律失常、高血压病、心力衰竭、心肌病、先天性心脏病等疾病的诊治工作。相继开展了左右心导管检查、经皮冠状动脉介入治疗、心腔内电生理检查及射频消融术、临时及永久起搏器植入术、心脏再同步化治疗、心律转复除颤器植入等多项心脏介入手术。随着技术发展，目前开展了复杂冠心病介入治疗包括：左主干病变、慢性闭塞病变、钙化病变旋磨技术、血管内超声优化治疗。拥有“中国胸痛中心”、“中国心衰中心”、“中国房颤中心”，国家心血管中心高血压专病医联体宿州市分中心、安徽省胸痛联盟单位、安徽省房颤中心创建单位、安徽省宿州市心血管质量控制中心。

三、呼吸内科专业

1、主要负责人及PI：郭锋

2、简介

呼吸内科专业，病房拥有编制床位80张。年门诊量达12023余人次，住院患者年平均约2256人次，现有主任医师2人、副主任医师8人，研究生学历11人，护理人员32人。主要开展诊疗范围包括：呼吸系统感染性疾病支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核及结核性胸膜炎、间质性肺疾病等。肺功能检查、睡眠监测、呼吸末二氧化碳监测、NO浓度监测、无痛气管镜检查、支气管球囊扩张术、支气管内良恶性肿瘤的冷冻治疗、支气管良恶性肿瘤的热消融治疗、支气管支架置入、支气管内异物的取出、支气管胸膜瘘的封堵、支气管结核镜下灌注治疗、胸腔镜手术、尘肺病大溶量肺灌洗、CT引导下经皮肺穿刺、超细导管胸腔闭式引流、无创及有创呼吸机治疗急性及慢性呼吸衰竭。慢性阻塞性肺疾病及其并发症治疗等。拥有安徽省呼吸病学会委员单位、安徽省呼吸医师协会委员单位、安徽省防痨协会委员单位、中国肺癌联盟“肺结节诊治分中心”、“慢阻肺康复协助组成员单位”、宿州市医学会呼吸内科专业质控中心、宿州市医学会肺癌质控中心、国家PCCM科规范化建设三级医院达标单位称号。

联系我们

安徽省宿州市立医院药物临床试验机构现诚招药物II／III／IV期临床试验项目以及药品上市后再评价项目。

机构办公室电话：0557-3688507

伦理办公室电话：0557-3042523

机构邮箱：szslyyjgb@yeah.net.com

机构办公室地址：安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号宿州市立医院北区全科医学楼5楼8502

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