宿州市立医院临床试验知情同意及

不得收费相关规定

知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

一、知情同意

1. 临床试验知情同意原则

1.1 临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意书。

1.2 知情同意过程符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。

2. 签署前知情同意书的审查。

2.1 核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

2.2 确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

2.3 核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

2.4 确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的、其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。

3. 签署知情同意书

3.1 知情同意开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。

3.2 研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，解释研究的目的、风险及受益，并解释知情同意书的全部内容。通过向可能的受试对象告知信息，重复和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序。

3.3 向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达，避免使用专业术语。如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。

3.4 根据受试人群的特征、所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取能增进受试者理解所提供信息的措施。

3.5 给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会考虑（包括同家属或其他人商量的时间）询问试验的细节及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验，不要不适当的诱导受试者参加或继续参加试验。研究者在获取其知情同意的过程中表现出对其尊严和自主权的尊重。

3.6 通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对本研究充分了解并能回答可能的受试者提问；主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。

3.7 自主选择：经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。受试者应在没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫下做出决定。任何形式的胁迫都使知情同意无效。

4. 获得知情同意书

4.1 研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

4.2 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

4.3 研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。

4.4 研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。

4.5 知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

4.6 签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。

4.7 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。

4.8 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

4.9 受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。

4.10 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

4.11 紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

4.12 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

4.13 病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

4.14 儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。儿童原则上不能作为受试者。除非该试验药物的拟定适应证仅限于儿童并获得伦理委员会的特别许可，研究人员必须获得其法定监护人的书面许可，当儿童实际上能做出同意参加研究的决定时必须征得其本人同意。

4.15 弱势受试者指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

二、收费规定

由于临床试验是药品或医疗器械上市前的临床研究，依据《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，受试者参与的临床试验，不应由受试者承担费用。申办者应当免费向受试者提供试验用药品或试验用医疗器械并支付与临床试验相关的医学检测费用。

安徽省宿州市立医院临床试验机构

2023年12月20日