宿州市立医院医学伦理委员会审查指南

一、临床研究项目负责人作为伦理审查申请人，向医学伦理委员会提交下列材料：

1、伦理审查申请表；

2、研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

3、研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

4、受试者知情同意书；

5、需要提交的其他相关材料。

二、临床医疗新技术、新项目负责人作为伦理审查申请人，向医学伦理委员会提交下列材料：

1、临床医疗技术初始伦理审查申请表（申请者及其所在科室负责人签名并签署日期）；

2、治疗技术概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案；

3、可行性分析报告；

4、患者治疗手册或临床病例报告；

5、治疗项目介绍及宣传资料；

6、知情同意书（注明版本号/版本日期）；

7、所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定；

8、主管部门负责人以及主要实施者医师资格证书；

9、如涉及医疗器械需提供《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》复印件并加盖公章。涉及相关主要药品的，需提供《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》。 进口药品需有《进口许可证》复印件并加盖公章。

三、医学伦理委员会收到申请材料后，定期（需要时随时）组织召开医学伦理委员会会议，组织进行伦理审查，重点审查以下内容：

1、研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

2、研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

4、知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；

5、是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

6、受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；

7、是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；

8、受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；

9、是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

11、研究是否涉及利益冲突；

12、研究是否存在社会舆论风险；

13、需要审查的其他重点内容。

四、医学伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

1、坚持生命伦理的社会价值；

2、研究方案科学；

3、公平选择受试者；

4、合理的风险与受益比例；

5、知情同意书规范；

6、尊重受试者权利；

7、遵守科研诚信规范。

五、医学伦理委员会的伦理审查意见应在委员讨论后以投票方式做出决定，并签发书面审批意见。

六、经医学伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

七、经医学伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

八、对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。简易审查程序可以由医学伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告医学伦理委员会进行审议。

九、在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向医学伦理委员会报告；医学伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

十、对已批准实施的研究项目，医学伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

1、是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；

2、研究过程中是否擅自变更项目研究内容；

3、是否发生严重不良反应或者不良事件；

4、是否需要暂停或者提前终止研究项目；

5、他需要审查的内容；

6、跟踪审查的委员不得少于 2 人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会进行审议。

十一、伦理委员会根据审查项目的需要，可聘请独立顾问。独立顾问可根据项目需要，来自各行各业，顾及不同情况，不同宗教信仰患者的利益。独立顾问对所审查项目的问题提供资询意见，不参与表决。由医院为独立顾问的聘请提供经费支持。

十二、对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

十三、多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。为保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

十四、在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当向医学伦理委员会提交申请，经审议后出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。